Rete Cardiologica: un modello avanzato tra ricerca clinica, infrastrutture digitali e tutela dei partecipanti

In occasione del convegno organizzato dall’Università del Piemonte Orientale (UPO) dal titolo “Dai campioni biologici alla ricerca fondata sui dati: BioBanche e integrazione delle risorse digitali per la salute del futuro”, tenutosi a Novara l’11 febbraio 2021, l’Avv. Giorgia Masina, DPO della Rete Cardiologica, ha illustrato il modello della Rete Cardiologica IRCCS quale esempio avanzato di integrazione tra ricerca clinica, infrastrutture digitali e tutela dei diritti dei partecipanti.

La Rete Cardiologica IRCCS è un’associazione nazionale riconosciuta che coordina e promuove la ricerca clinica in ambito cardiovascolare a livello nazionale. L’attività di ricerca è finanziata in prevale

nza dal Ministero della Salute e coinvolge oggi 20 IRCCS, sia a riconoscimento cardiovascolare sia con altri ambiti di eccellenza. Questo dato è particolarmente significativo, perché riflette una visione di ricerca realmente collaborativa e multidisciplinare.

Dal punto di vista scientifico, la Rete Cardiologica conta oltre 50.000 pazienti arruolati, 236 e-CRF sviluppate sulla piattaforma REDCap, circa 4.500 variabili e un minimum data set condiviso di 174 variabili comuni. Questi numeri danno la misura della complessità, ma anche del potenziale, di questo modello di ricerca.

Piattaforma Dati
Per rendere possibile, in modo concreto, una ricerca di queste dimensioni e complessità, la Rete Cardiologica ha investito nello sviluppo di infrastrutture digitali dedicate, progettate fin dall’inizio per garantire qualità scientifica, sicurezza e sostenibilità nel tempo.
La Piattaforma Dati nasce da un progetto finanziato dal Ministero della Salute nel 2017, pensata per supportare studi multicentrici complessi e numericamente rilevanti.
«La scelta di utilizzare ambienti software open source, in particolare REDCap, – ha spiegato l’Avv. Masina – non è casuale. Parliamo di una scelta che consente standardizzazione, tracciabilità e interoperabilità».

Un aspetto centrale della Piattaforma Dati è la sicurezza: la protezione del dato non è affidata a una singola misura, ma a una stratificazione di misure tecniche e organizzative, che includono cloud certificati ACN, sistemi di cifratura e accessi controllati tramite macchine virtuali, garantendo i massimi livelli di sicurezza e protezione dei dati.

Un ulteriore elemento qualificante riguarda le modalità di accesso ai dati da parte dei ricercatori. L’accesso avviene esclusivamente tramite macchine virtuali dedicate.
Da queste macchine non è possibile collegarsi a internet, trasferire dati all’esterno, effettuare download o upload, né creare condivisioni non autorizzate.

Questo significa, in concreto, ridurre drasticamente il rischio di data breach e di utilizzi impropri dei dati, senza però ostacolare l’attività di ricerca.

La biobanca BBCARDIO

Accanto alla Piattaforma Dati, il secondo grande strumento di cui si è dotata la Rete Cardiologica è la Biobanca Diffusa BBDCARDIO. L’obiettivo della BBDCARDIO è di supportare la raccolta, la processazione e la conservazione standardizzata dei campioni biologici e dei dati associati, nell’ambito dei progetti di ricerca della Rete e di future iniziative. La BBDCARDIO, finanziata nel 2022, è una biobanca a struttura diffusa, in cui i campioni biologici non sono concentrati in un’unica sede, ma rimangono presso le biobanche dei singoli IRCCS. E’ organizzata secondo un modello HUB & SPOKE.

Per garantire uniformità, tracciabilità e integrazione tra dati clinici e campioni biologici, la Rete Cardiologica si è dotata del software EasyTrack2D, integrato con la Piattaforma Dati.
Ad oggi, la Biobanca Diffusa BBDCARDIO ha raccolto campioni biologici da circa 18.000 soggetti, per un totale di oltre 115.000 aliquote stoccate. Numeri che rendono evidente quanto sia fondamentale disporre di strumenti robusti, condivisi e affidabili.
Negli ultimi anni la Rete Cardiologica ha avviato un percorso verso la creazione di un ecosistema trasparente ed etico, basato su fiducia, controllo sui dati, restituzione dei risultati e partecipazione consapevole.

«In questo modello – ha spiegato ancora Massina – la trasparenza è garantita attraverso un’informazione multilivello, multicanale e continua, mentre il controllo sui dati personali e sui campioni biologici è rafforzato da strumenti di governance chiari e strutturati. Un Piano di Governance e un Piano di Ricerca definiscono rispettivamente i processi decisionali per il riutilizzo dei dati e gli obiettivi scientifici, assicurando che ogni trattamento avvenga nel rispetto dei principi di sicurezza, eticità e conformità alla normativa in materia di protezione dei dati personali».

La piattaforma MyCardioSpace consente ai partecipanti di gestire i propri dati, ricevere informazioni sui risultati della ricerca, accedere a referti e servizi di consulto digitale, sempre previo consenso informato. Infine, attraverso l’accordo di contitolarità, la Rete Cardiologica punta ad ampliare la base dati per studi retrospettivi futuri, garantendo chiarezza nei ruoli e tutela dei diritti dei partecipanti.

In conclusione, l’esperienza della Rete Cardiologica dimostra come sia possibile costruire modelli di ricerca capaci di integrare innovazione tecnologica, rigore scientifico e attenzione agli aspetti etici. Dati, campioni biologici e piattaforme digitali non rappresentano solo strumenti operativi, ma costituiscono infrastrutture a supporto della ricerca, orientate alla tutela dei partecipanti e alla produzione di conoscenza di qualità.

«È in questa prospettiva – conclude l’Avv. Masina – che la Rete Cardiologica intende continuare a operare, promuovendo una ricerca condivisa, responsabile e sostenibile nel tempo».