OUTSTANDING ITALY

Outcomes nei pazienti operati per stenosi aortica grave

Lo studio Outstanding (OUTcomes evaluation of current therapeutic STrategies for severe Aortic valve steNosis and the ageING population in ITALY), all’interno della Rete Cardiologica, ha approfondito le modalità di intervento nei pazienti con stenosi della valvola aortica grave: TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) vs SAVR (Surgical Aortic Valve Replacement).
Lo studio, che ha visto come principal investigator Marco Ranucci (director of Cardiac anesthesia and ICU del Policlinico San Donato), è stato alimentato dagli IRCCS Policlinico San Donato (371 pazienti), San Raffaele (10 pazienti), Humanitas (32 pazienti), Fondazione Maugeri Pavia e Montescano (18 pazienti), ISMETT Palermo (69 Pazienti) e ha arruolato pazienti con un’età minima di 66 anni.

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OUTCOMES

Qualità della vita 

Risultati già sottomessi all’European Journal of Preventive Cardiology. Valutata la Qualità della vita (QoL) a un anno attraverso la misura del cambiamento su ogni singolo paziente in funzione del cambiamento totale della sua deviazione standard. A un anno non è emersa alcuna differenza tra TAVI e SAVR nella componente mentale e fisica SF-12.  

A 4 anni emerge una significatività sul rischio di peggioramento della componente mentale a favore della chirurgia (rischio maggiore per la TAVI). Ma la correzione del dato con i fattori confondenti (Cox regression) non mostra alcuna differenza.  Nessuna differenza significativa sulla componente fisica all’analisi univariata ma in realtà dopo correzione per i confondenti c’è un vantaggio a medio/lungo termine per la SAVR (peggioramenti 20% TAVI e 10% chirurgia). Si è verificato che, nella chirurgia, dopo il primo anno in cui, per l’effetto della procedura invasiva alcuni indicatori peggiorano, nel tempo ritornano normali uscendo dal pool del rischio di peggioramento.  

Funzione neurocognitiva e QoL 

Una seconda analisi  coinvolge  la funzione neurocognitiva da 2 a 3 mesi dopo la procedura. Nei pazienti con peggioramento neurocognitivo, evenienza osservata nei casi TAVI e SAVR, a distanza di un anno si osserva un peggioramento significativo della QoL componente mentale. La ricaduta pratica è che a fronte di un peggioramento early neurocognitivo si potrebbe ragionevolmente avviare il paziente a una riabilitazione neurocognitiva.  

Overall Outcome SAVR vs TAVI 

Molti studi randomizzati controllati comparativi suggeriscono che a un anno non ci sono grandi differenze tra TAVI e SAVR. In quest’ambito è stato pubblicato uno studio in real-world realizzato essenzialmente dal gruppo del Mario Negri che aveva accesso ai database delle Regioni Lombardia (5290 pazienti) e Puglia (2000 pazienti) sui dati di mortalità. La popolazione comprendeva soggetti di età 65-80 anni con stenosi aortica avviati a sostituzione valvolare aortica (SAVR o TAVI) dal 2018 al 2021. Mediante propensity matching sono stati creati due gruppi comparabili A 5 anni si è osservata la superiorità di SAVR vs TAVI in termini di mortalità per tutte le cause. In Puglia, nei primi mesi si nota un vantaggio a favore della TAVI a causa della mortalità chirurgica immediata ma dopo 2 anni emerge un vantaggio chiaro per la chirurgia.  

Questi dati sono simili a quanto riportato da altre grandi analisi “real world”2,3 ma appaiono in contrasto con quanto pubblicato in alcuni studi randomizzati controllati. 

 “A 5 anni i dati randomizzati riportano una mortalità TAVI del 40-45% e del 40% per la chirurgia: il nostro studio conferma il dato per le TAVI, mentre la mortalità della SAVR si attesta sul 20%”. “Esiste anche uno studio su 40mila pazienti a basso rischio dove si riporta una mortalità SAVR a 5 anni del 7,1%. I dati in real-world, in sostanza, suggeriscono la superiorità della chirurgia nel lungo termine”. 

Marco Ranucci, Director of Cardiac anesthesia and ICU del Policlinico San Donato

Nel braccio prospettico di Oustanding esistono attualmente (maggio 2025)  4172 pazienti che, insieme ai dati del Mario Negri, riportano a una cifra di più di 10mila persone analizzate con diverse tecniche nello studio. 

Funzione neurocognitiva 

Differenze dell’outcome neurocognitivo (NC) a 3 mesi dagli interventi. Studio già pubblicato nel 20245. Circa 100 pazienti hanno ricevuto MoCA (Montreal Cognitive assessment) pre e post procedura. In media si nota un miglioramento delle funzioni NC nel post ma qualche paziente è peggiorato soprattutto sugli indici di memoria: il 28% ha avuto un peggioramento NC. Nessuna differenza significativa  a 3 mesi tra TAVI e SAVR sulle componenti MoCA.  

Analizzando una vasta gamma di parametri, l’unico dato emerso è che i pazienti che avevano ricevuto più unità di trasfusioni avevano un maggior rischio di deficit neurocognitivo.    

 Processo di riabilitazione

Un ulteriore studio pubblicato nel 2024 (San Donato e Maugeri) si è occupato della riabilitazione post-chirurgica all’interno della Rete. Nessuna differenza sul walking test all’ammissione e alla dimissione. L’unica differenza riguarda l’età, gli obesi sono tendenzialmente più giovani. Le percentuali di peggioramento al Walking test risultano simili tra obesi e non obesi.  

Amiloidosi  

Un ulteriore braccio di Outstanding, gestito dalla professoressa Eloisa Arbustini del San Matteo di Pavia, studia la componente amiloidotica della valvola cardiaca. Su campioni di valvole escisse chirurgicamente.  

Lo studio Outstanding prevede ancora l’analisi dell’outcome mortalità nel braccio prospettico di 2214 pazienti e la valutazione sull’amiloidosi valvolare. 

 

Riferimenti 

  1. Ranucci M et al. When Real-World Outcomes Do Not Meet the Results of Clinical Trials: Transfemoral Transcatheter vs. Surgical Aortic Valve Replacement in an Intermediate-Age Population (The Outstanding Italy Study). J Clin Med 2025 May 15;14(10):3471. doi: 10.3390/jcm14103471 
  2. Cardiac Interventions Today. STS Reports Study Findings of SAVR Versus TAVR in Patients Aged < 60 Years. Available online: https://citoday.com/news/sts-reports-study-findings-of-savr-versus-tavr-in-patients-aged-60-years (accessed on 30 April 2024).
  3. Auer, J.; Krotka, P.; Reichardt, B.; Traxler, D.; Wendt, R.; Mildner, M.; Ankersmit, H.J.; Graf, A. Selection for transcatheter versus surgical aortic valve replacement and mid-term survival: Results of the AUTHEARTVISIT study. Eur. J. Cardiothorac. Surg. 2024, 66, ezae214.
  4. Thourani, V.H.; Habib, R.; Szeto, W.Y.; Sabik, J.F.; Romano, J.C.; MacGillivray, T.E.; Badhwar, V. Survival After Surgical Aortic Valve Replacement in Low-Risk Patients: A Contemporary Trial Benchmark. Ann. Thorac. Surg. 2024, 117, 106–112. 
  5. Ranucci L et al. Neurocognitive function in procedures correcting severe aortic valve stenosis: patterns and determinants Front Cardiovasc Med. 2024 Apr 12;11:1372792. doi: 10.3389/fcvm.2024.1372792 
  6. Ranucci M et al. Moderate obesity is not a limiting factor in cardiac rehabilitation after aortic valve replacement for severe stenosis. Eur J Prev Cardiol. 2024. PMID: 38513061