OUTSTANDING ITALY STUDY

OUTcomes evaluation of current therapeutic STrategies for severe Aortic valve steNosis and the ageING population in ITALY

Lo studio OUTASTANDING-ITALY della Rete Cardiologica, al quale partecipano 12 IRCCS, è attualmente in fase di pubblicazione. Sono stati arruolati inizialmente 580 pazienti. Di questi, circa 360 avevano in effetti subito prima della procedura la valutazione HR-QoL (Health-Related Quality of Life), altri non sono ancora arrivati a un anno di follow-up. I pazienti già analizzati, dunque, sono stati 184 pazienti.

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I primi risultati

In generale, misurando il physical component (PCS) e il mental component (MCS) dello score SF-12 sullo stato di salute del paziente, si osserva un miglioramento netto della componente fisica, mentre non si osserva alcun miglioramento rispetto alla componente mentale, sia nel gruppo avviato a chirurgia sia nel gruppo avviato a Tavi. Semmai, in quest’ultimo, dopo aggiustamento per i fattori confondenti, si osserva addirittura una diminuzione della componente mentale. Perché questi risultati?

Differenze nel punteggio SF-12 tra pazienti avviati a chirurgia valvolare e a TAVI. MCS: mental component; PCS: physical component.

Le domande a cui rispondere, in effetti, sono due:

  • perché nei pazienti sottoposti a TAVI la componente mentale sembra essere peggiore?
  • perché non si osservano miglioramenti significativi nella componente mentale-psicologica della qualità della vita, quale che sia la metodica utilizzata?

Per quanto riguarda la prima domanda, la maggior parte dei pazienti sottoposti a TAVI riferivano, più dei pazienti chirurgici, quello che gli psicologi chiamano “senso di abbandono”. Probabilmente, si tratta dell’altra faccia della medaglia di un trattamento meno invasivo, che consente dimissioni rapide e pronta ripresa. non scientifica. Questa è la nostra interpretazione. È il secondo pezzo del problema, era questo, ma perché?

 

L’importanza del “Fattore C” ovvero l’effetto COVID

Per quanto riguarda la seconda domanda, ci viene in aiuto un confronto tra era pre- COVID ed era COVID.

Differenze nel punteggio SF-12 tra pazienti studiati in era COVID e pre-COVID.

Come tutti gli studi condotti in questi anni, anche OUTSTANDING ha dovuto fare i conti, nel bene e nel male, con la pandemia COVID-19. Ma se si confrontano i pazienti studiati nel pre-COVID versus quelli studiati durante la pandemia (a prescindere, ovviamente, dal fatto che avessero avuto il COVID o meno), chi ha seguito le fasi dello studio (incluso il follow-up) in fase pre-COVID e chi ha fatto la più parte del follow up durante il lockdown, si notano importanti differenze.

Entrambi i gruppi di pazienti hanno avuto un miglioramento nella componente fisica del SF-12. Al contrario, mostrano (a prescindere dal tipo di procedura utilizzata) un peggioramento significativo, mentre i pazienti studiati interamente in era pre-COVID migliorano, come atteso dalla letteratura. In altre parole, l’effetto COVID-19 c’è stato ed è stato devastante, quanto meno dal punto di vista della percezione della qualità della vita.

 

Lo studio OUSTANDING-2

Lo studio OUTSTANDING è stato rifinanziato dal Ministero della Salute. Ciò ha permnesso alla Rete Cardiologica di avviare una nuova tranche dello studio, al momento sottoposta alla valutazione del comitato etico, consistente in tre nuovi Work Package.

Il primo Work Package, al quale partecipano 12 IRCCS e AGENAS come sub-contractor, si pone un problema sollevato dall’uscita delle più recenti Linee Guida internazionali sull’indicazione a TAVI versus chirurgia.  Si tratta di questo: mentre le linee guida europee prevedono l’indicazione alla chirurgia per i pazienti <75 anni, tranne casi di particolari comorbilità, e l’indicazione alla TAVI per i pazienti ≥ 75, le linee guida statunitensi (uscite recentemente) per i pazienti da 65 a 80 anni privi di controindicazioni indicano indifferentemente TAVI e chirurgia. È proprio su questa differenza tra le linee guida, su questa “area grigia” che si propone di indagare il primo WP, aumentando di molto la casistica (attesi 1.000 ai 2.000 pazienti) attraverso una raccolta dati retrospettiva (mortalità, eventi cardiovascolari maggiori ecc), – basata sulla piattaforma REDCap della Rete Cardiologica e gestiti dal Policlinico San Donato, – che coinvolgerà tutti e 12 gli IRCCS partecipanti.

Il secondo Work Package , al quale partecipano 2 IRCCS, punta invece a indagare le implicazioni neurocognitive di TAVI e chirurgia, in particolare quadri che comprendano perdita di attenzione, decadimento della memoria e altri aspetti di deterioramento cognitivo. con un set di test neurocognitivi somministrati prima, del trattamento, a uno e a tre mesi.

Il terzo Work Package, a cui partecipano 4 IRCCS, consiste in uno studio istopatologico volto a individuare la presenza di infiltrato amiloidotico nelle valvole aortiche stenotiche escisse chirurgicamente.