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LO STUDIO OUSTANDING 2: FARE LUCE SULL’AREA GRIGIA TRA LE LINEE GUIDA
Nella cura delle patologie valvolari aortiche, le opzioni terapeutiche sono sostanzialmente due: l’intervento chirurgico tradizionale (in sternotomia o in mini-sterno o toracotomia, con utilizzo di protesi meccaniche, biologiche o suturless), e la TAVI. Per guidare la decisione clinica sono stati condotti numerosi studi comparativi nei quali, però, l’outcome si identifica quasi sempre soltanto con la sopravvivenza del paziente.
Al contrario non si è perlopiù tenuto conto “Health-Related Quality of Life” (HR-QoL), un dato di fondamentale importanza specie nel grande anziano, la cui semplice sopravvivenza dipende quasi sempre in gran parte dalla presenza assidua dei care-givers e, quindi, costituisce un peso gravissimo per il paziente, per la famiglia e per la società. Ecco perché, per una valutazione affidabile dell’efficacia delle cure in questa popolazione così delicata, il concetto di sopravvivenza dev’essere affiancato al ben più ampio concetto di qualità di vita. D’altro canto, il problema di cost-effectivenes è altrettanto importante, proprio per un’allocazione equa, solidale e soprattutto efficace delle risorse disponibili.
Da qui, il razionale lo studio OUTSTANDING ITALY (OUTcomes evaluation of current therapeutic STrategies for severe Aortic valve steNosis and the ageING population in ITALY), – coordinato dal dottor Marco Ranucci, Responsabile Unità di Anestesia e Terapia Intensiva Cardiovascolare IRCCS Policlinico San Donato, – attivato dalla Rete Cardiologica.
Considerati gli interessanti risultati della prima tranche dello studio, l’OUTSTANDING è stato rifinanziato dal Ministero della Salute, permettendo alla Rete di avviare una nuova tranche, consistente in tre nuovi Work Package.
Il primo WP si propone di indagare su una differenza non da poco tra le Linee Guida europee e quelle statunitensi, uscite di recente. Mentre le prime prevedono l’indicazione alla chirurgia per i pazienti <75 anni, tranne casi di particolari comorbilità, e l’indicazione alla TAVI per i pazienti ≥ 75, le seconde indicano indifferentemente TAVI e chirurgia per i pazienti da 65 a 80 anni privi di controindicazioni.
Al WP partecipano 12 IRCCS oltre ad AGENAS come sub-contractor (con una casistica attesi da 1.000 a 2.000 pazienti) attraverso una raccolta dati retrospettiva (mortalità, eventi cardiovascolari maggiori ecc), – basata sulla piattaforma REDCap della Rete Cardiologica e gestiti dal Policlinico San Donato, – che coinvolgerà tutti gli IRCCS partecipanti.
Il secondo Work Package, al quale partecipano due IRCCS, punta invece a indagare le implicazioni neurocognitive di TAVI e chirurgia, in particolare, quadri che comprendano perdita di attenzione, decadimento della memoria e altri aspetti di deterioramento cognitivo. con un set di test neurocognitivi somministrati prima, del trattamento, a uno e a tre mesi.
Il terzo Work Package, a cui partecipano quattro IRCCS, consiste infine in uno studio istopatologico volto a individuare la presenza di infiltrato amiloidotico nelle valvole aortiche stenotiche escisse chirurgicamente.
Redazione contenuti: Next Health