SAPERNE DI PIÙ SULLO STUDIO CVRISK-IT

“Sono convinto che lo studio CVRISK-IT rappresenterà un passo significativo verso una prevenzione cardiovascolare personalizzata e quindi sempre più efficace. Se confermata dai risultati dello studio, infatti, l’integrazione di nuovi approcci di valutazione del rischio promette di aprire nuove frontiere nella nostra lotta contro le malattie del cuore e dei vasi“. Lorenzo Menicanti, Presidente della Rete Cardiologica

CHE COS’È E A CHE COSA SERVIRÀ LO STUDIO CVRISK-IT

Lo Studio denominato “CVRISK-IT” è uno studio scientifico randomizzato e controllato di portata nazionale, finanziato dal Ministero della Salute e che vede la partecipazione di ben 17 Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) afferenti alla Rete Cardiologica.

CVRISK-IT ha lo scopo di “andare al cuore della prevenzione”, per capire se l’integrazione di informazioni complementari sulla salute (derivanti, per esempio, da immagini radiologiche o dati genetici) aiuti a stimare meglio il rischio che una persona sviluppi una malattia cardiovascolare a 10 anni, in modo da fornire consigli sempre più personalizzati per prevenire queste patologie.

Inoltre, lo Studio è un’occasione per raccogliere campioni biologici dalle persone che intendono contribuire alla ricerca medica in ambito cardiovascolare.

È previsto che la sperimentazione si svolga in 17 IRCCS e altri centri affiliati (es, aziende ospedaliere, centri AVIS) e che vengano inclusi un totale di 30.000 volontari sani.

CUORE: I NUMERI DEL RISCHIO

Le malattie del cuore e dei vasi sanguigni sono tra le principali cause di morte, oltre che la prima fonte di spesa sanitaria. In Europa, secondo dati recenti, le malattie cardiocircolatorie hanno causato più del 32% di tutti i decessi nel nostro continente, seguite da quelle oncologiche (22%).

E l’Italia non fa eccezione. Nel nostro Paese, secondo dati ISTAT, queste patologie causano quasi un terzo di tutti i decessi (27,7% negli uomini e 33,7% nelle donne). E l’infarto del miocardio resta la prima causa di decesso per uomini e donne over 65.

Eppure, Il 54% degli italiani ritiene di non essere a rischio, e solo uno su due dichiara di fare «qualcosa» per la prevenzione.

CHE COSA SAPPIAMO SUL RISCHIO DI AMMALARSI?

La probabilità che abbiamo di sviluppare una malattia in un determinato periodo di tempo può aumentare o diminuire se vi sono – o non vi sono – particolari condizioni (caratteristiche genetiche, altre malattie di cui abbiamo sofferto in passato o da cui siamo affetti al momento, stile di vita e alimentazione, ambiente, stress ecc.). Queste condizioni sono definite fattori di rischio.

Non è detto che la presenza di un dato fattore di rischio determini necessariamente una malattia. In altre parole, i fattori di rischio non sono di per sé causa di malattia. È provato, però, che la presenza di un fattore di rischio in una persona rende statisticamente più probabile che quella persona sviluppi la patologia associata a quel fattore.

Tutti conosciamo (e usiamo anche spesso) l’espressione: “prevenire è meglio che curare”. Come altre frasi entrate nel linguaggio comune, anche questa ha un’origine illustre: è stata attribuita nientemeno che a un famoso filosofo di 500 anni fa (Erasmo da Rotterdam) e oggi è un principio fondamentale dell’assistenza sanitaria moderna.

La consapevolezza del rischio è il primo ingrediente nella “ricetta” della prevenzione. Sì, perché, proprio come avviene per il rischio di sviluppare un tumore, anche prevedere il rischio che ciascuno di noi corre di sviluppare una patologia del cuore o dei vasi è possibile, e può aiutarci a evitare di ammalarci, vale a dire a prevenire queste malattie.

La ricerca medica ha elaborato dei “modelli” di previsione del rischio di malattia cardiovascolare, sia per gli adulti, sia per gli anziani, che sono fondamentali per la prevenzione delle malattie cardiocircolatorie. Il modello attualmente più efficace per gli adulti si chiama SCORE2, e quello specifico per le persone anziane si chiama SCORE2-OP.

Questi modelli guidano il medico nel difficile compito di stimare il nostro rischio globale di malattia, tenendo conto di vari fattori di rischio individuali modificabili e non (per esempio l’età, il sesso, l’abitudine al fumo, la pressione arteriosa, i livelli di colesterolo e così via).

A seconda della presenza di uno o più di questi fattori, e dei nostri sforzi per contrastare quelli che possiamo modificare, ciascuno di noi è più o meno a rischio di ammalarsi. Insomma, non tutti rischiano allo stesso modo. Anzi. In un certo senso, la prevenzione è davvero una questione personale.

E quando il rischio di una persona rientra in una “zona grigia” (nella quale il rischio c’è, ma non è ancora francamente elevato), la ricerca raccomanda di tenere in considerazione anche altri fattori detti: “modificatori del rischio“.

CHE COSA SONO I MODIFICATORI DEL RISCHIO CARDIOVASCOLARE E PERCHÉ È IMPORTANTE TENERNE CONTO?

I modificatori del rischio sono fattori o condizioni che modificano la situazione cardiocircolatoria di una persona, contribuendo ad aumentare (o diminuire) la probabilità di andare incontro a un infarto del miocardio o a un ictus cerebrale. Ecco alcuni esempi.

La componente ereditaria è una di queste condizioni: la presenza, nel nostro patrimonio genetico, di caratteristiche predisponenti, che può essere ricercata utilizzando punteggi poligenici di rischio (in inglese: polygenic risk scores). Per calcolare questi ultimi, è sufficiente prelevare un piccolo campione di sangue e ricercarvi la presenza di una o più varianti geniche associate alla malattia, ricavando poi la somma ponderata del rischio relativo conferito da queste varianti.
La quantità di calcificazioni presenti nella parete interna delle arterie coronarie (i vasi che “nutrono” il muscolo cardiaco) è un’altra di queste condizioni. L’entità delle calcificazioni aterosclerotiche è direttamente proporzionale al rischio di andare incontro a un evento cardiovascolare. I medici lo chiamano “punteggio del Calcio” (Calcium score, in inglese): si tratta di un numero, espressione diretta del calcio coronarico, che aiuta i medici a stimare il rischio di avere un evento cardiovascolare (infarto miocardico). Per ricavare questo punteggio basta una semplice TAC, senza mezzo di contrasto, un test non invasivo.
Lo spessore dei due strati più interni dell’arteria carotide (in sigla IMT), che può essere rilevato mediante una ecografia doppler. L’esame, assolutamente non invasivo, permette anche di individuare la presenza di placche ed eventuali depositi di calcio o colesterolo, anche di lieve entità.

Disporre di queste informazioni aggiuntive sul rischio può consentire al medico interventi preventivi sempre più personalizzati e può così migliorare l’aderenza alle sue prescrizioni per una modificazione dello stile di vita e per trattamenti specifici.

COM’È DISEGNATO LO STUDIO CVRISK-IT?

Lo studio coinvolgerà 30 mila persone sane reclutate da 17 IRCCS nelle diverse Regioni, anche con la collaborazione di organizzazioni di volontariato su tutto il territorio nazionale.

Nella prima fase sarà coinvolto l’intero campione di 30 mila persone, le quali saranno sottoposte a valutazioni a distanza di 12 mesi in base ai più avanzati modelli di predizione del rischio cardiovascolare.

Nella seconda fase, mentre le persone con rischio cardiovascolare molto alto saranno escluse dalla sperimentazione e avviate al trattamento preventivo standard previsto dalle linee guida, 12.000 persone a rischio intermedio accederanno alla fase 2 e saranno suddivise casualmente a diversi gruppi di studio.

Nello specifico, i gruppi sono:

gruppo di “controllo”: ai partecipanti selezionati per questo gruppo non sarà raccolto alcun dato aggiuntivo;
gruppo “genetico”: per i partecipanti selezionati per questo gruppo, dal campione di sangue prelevato nella prima fase dello studio saranno estratti anche dati genetici;
gruppo “imaging”: i partecipanti a questo gruppo sarà praticato anche un semplice esame radiologico;
gruppo “imaging + genetico”: saranno raccolti sia i dati genetici sia l’esame radiologico.

PERCHÉ LO STUDIO CVRISK-IT È INNOVATIVO?

Con lo studio CVRISK-IT, per la prima volta in modo sistematico e su un campione molto vasto di popolazione, si includeranno nella valutazione globale del rischio cardiovascolare anche alcuni importanti fattori modificatori di rischio. In particolare:

la componente ereditaria del rischio (valutata mediante i polygenic risk scores);
la presenza e la quantità di calcio nelle coronarie (identificata tramite angio-TAC senza mezzo di contrasto);
l’analisi della parete dell’arteria carotidea (mediante ecografia doppler).

PERCHÉ PARTECIPARE AL CVRISK-IT?

Scegliendo di partecipare allo studio CVRISK-IT, si avrà:

la possibilità di ricevere una valutazione scrupolosa/approfondita e completamente gratuita del suo attuale stato di salute cardiovascolare vascolare;
la possibilità di ricevere consigli per prevenire malattie cardiovascolari, personalizzati in base alle valutazioni dei propri dati;
l’opportunità di contribuire direttamente allo sviluppo di nuove strategie di prevenzione per la salute e il benessere della popolazione italiana.

COME SI PUÒ PARTECIPARE ALLO STUDIO?

Può partecipare allo studio chiunque abbia tra i 40 e gli 80 anni, senza precedenti di malattie cardiovascolari o diabete di tipo 2.
Il modo più semplice per partecipare è contattare l’IRCCS più vicino al proprio domicilio.

Chiunque può liberamente scegliere se partecipare o meno alla sperimentazione e anche dopo aver accettato potrà cambiare idea in qualsiasi momento, senza dover motivare la propria decisione.

SI CORRONO DEI RISCHI?

La partecipazione allo studio potrebbe comportare alcuni, minimi, rischi relativi agli esami previsti dal protocollo: prelievo di sangue, test rapido del colesterolo, ecocolordoppler carotideo, TAC coronarica per la valutazione del calcium score.

In particolare:

i rischi relativi al prelievo di sangue potrebbero essere reazioni nel sito di prelievo, comparsa di livido o sanguinamento o eventuali rischi di infezione. Si tratta di rischi del tutto analoghi a quelli di un normale prelievo di sangue eseguito per qualsiasi altro motivo clinico;
il test rapido per il colesterolo non comporta rischi ed è indolore;
l’ecocolordoppler carotideo è una metodica non invasiva assolutamente priva di rischio;
la TAC coronarica senza mezzo di contrasto, come in tutte le metodiche che utilizzano raggi X (es. radiografia, TAC, coronarografia), comporta l’esposizione a radiazioni potenzialmente dannose. Però, grazie all’avanzamento tecnologico, l’acquisizione della scansione è relativamente rapida (meno di 10 secondi) e la quantità di radiazioni a cui si viene esposti è ormai notevolmente ridotta. Ad oggi, con le TAC di ultima generazione, l’esposizione alle radiazioni è estremamente bassa (da 0.5 a 1 mSv, più o meno quanto una mammografia). Inoltre, per le necessità di CVRISK-IT, la TAC non richiede l’impiego di mezzo contrasto endovenoso o alcuna preparazione speciale.

QUALI INFORMAZIONI E DATI PERSONALI SARANNO RACCOLTI NEL CORSO DELLO STUDIO?

Nel corso dello Studio, dalle persone che accettano di partecipare saranno raccolti:

i dati anagrafici;
i dati di contatto (numero di telefono e indirizzo e-mail), per contattare i partecipanti durante le varie fasi dello studio (6 e 18 mesi e, successivamente, 5 e 10 anni dopo l’ultima visita);
informazioni sulla salute (per esempio, livelli di trigliceridi, colesterolo e glicemia), sullo stile di vita e sulla situazione socioeconomica, nonché sull’origine etnica

Perché queste domande? Perché queste informazioni sono importanti per valutare la predisposizione a sviluppare malattie cardiovascolari.

Prelievo di sangue. Alle persone che partecipano allo studio saranno prelevati due campioni di sangue: il primo per effettuare normali esami (senza estrarre dati genetici) e il secondo per ricavare dati genetici. Quest’ultimo campione sarà conservato per essere utilizzato se la persona verrà assegnato al gruppo “genetico” (vedi sopra). Altrimenti, il campione sarà utilizzato per ulteriori analisi comunque connesse alle finalità dello Studio.

Per chi parteciperà alla seconda fase dello studio, oltre a ripetere gli esami del sangue 12 mesi dopo la prima visita, per poterli confrontare con quelli svolti inizialmente, verranno raccolti dati diversi a seconda del gruppo assegnato (vedi sopra).

Come detto, partecipando allo studio, non si correrà alcun rischio ulteriore rispetto a quelli connessi alle normali cure (prelievo di sangue, TAC senza contrasto, POC test per colesterolo).

COME SARÀ GARANTITA LA PRIVACY DEI PARTECIPANTI E LA PROPRIETÀ DEI CAMPIONI BIOLOGICI?

Il progetto si avvarrà di innovativi strumenti informatici, di un nuovo consenso informato a garanzia della privacy delle persone partecipanti e di una piattaforma digitale “relazionale”, per favorire la creazione di una vera e propria community della prevenzione cardiovascolare.

Per proteggere la riservatezza dei partecipanti sono adottate severe misure di privacy e sicurezza.

I dati personali sono estratti dalla documentazione clinica originaria e salvati in un database dello Studio, contrassegnati soltanto con un codice composto da numeri e lettere e non con il nome e cognome (“Dati personali codificati”).

I campioni biologici raccolti verranno processati e conservati presso una biobanca per le analisi genetiche eseguite in laboratori individuati tra gli IRCCS partecipanti. I campioni biologici stessi saranno trattati in forma codificata. L’identità di ogni partecipante potrà essere conosciuta soltanto nella fase di raccolta dei dati e dei campioni biologici (durante le visite con il medico) e poi nel corso delle attività di monitoraggio. Per la conservazione dei campioni biologici prelevati durante lo studio, da utilizzare per gli scopi previsti dal progetto e per studi correlati futuri, ai partecipanti sarà sottoposto anche il consenso informato specifico della biobanca.

In tutte le altre fasi, i dati e i campioni biologici saranno utilizzati o trasferiti esclusivamente in forma codificata.

Sono, inoltre, adottate tecniche di criptazione anche per conservare e trasferire in modo sicuro i dati personali codificati. La documentazione cartacea dello Studio verrà conservata in armadi chiusi a chiave o in luoghi ad accesso controllato.

Per rendere pubblici i risultati dello Studio, ad esempio, attraverso pubblicazioni scientifiche e convegni, saranno utilizzati esclusivamente dati anonimi, informazioni che non possono cioè in alcun modo essere riconducibili ai singoli partecipanti allo Studio.

PERCHÉ DARE IL CONSENSO ALLA RACCOLTA, CONSERVAZIONE E UTILIZZO DEI PROPRI CAMPIONI BIOLOGICI?

Dare il consenso alla conservazione e all’impiego per scopi di ricerca dei propri campioni biologici (nel caso dello studio CVRISK-IT si tratta di campioni derivanti da un prelievo di sangue) a una biobanca significa investire sul futuro e partecipare allo sviluppo di una medicina sempre più precisa e personalizzata.

Non comporta quindi un beneficio diretto per il singolo, ma contribuirà alla costruzione di una grande base dati con requisiti di qualità, indispensabile alla ricerca medica per studiare la causa delle malattie, per la prevenzione, e per individuare nuove cure sempre più efficaci.

CHE COSA SONO E A CHE COSA SERVONO LE BIOBANCHE

Le biobanche sono luoghi di raccolta dei campioni biologici, e al tempo stesso unità operative che forniscono un servizio di conservazione e gestione del materiale biologico e dei relativi dati.

La possibilità di conservare campioni biologici e la grande quantità di informazioni associate a questi campioni rappresentano una preziosa opportunità per la scienza biomedica, in quanto permettono di avviare e sviluppare progetti di ricerca e studi, come CVRISK-IT.

Inoltre, permettono di sviluppare reti di collaborazioni di ricerca, sia a livello internazionale sia locale. E tutto questo lavoro può avere possibili positive ripercussioni sulla diagnosi e la cura oltre che sulla prevenzione.

Le biobanche costituiscono dunque un’importante risorsa per la ricerca scientifica, perché permettono di analizzare i dati e i campioni anche in periodi successivi alla raccolta.

Conservare i campioni biologici apre anche nuove possibilità per il futuro: alcuni parametri oggi ancora sconosciuti, o che con le tecnologie attuali non possono essere misurati, potranno essere esaminati in futuro.

Seguici sui Social per conoscere nei dettagli quando partirà la fase di adesione e come fare a partecipare.

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