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RAZIONALE

Le malattie cardiovascolari rappresentano una delle principali cause globali di morbilità e mortalità, e l’Italia non fa eccezione. Strategie efficaci di prevenzione primaria per le malattie cardiovascolari sono cruciali per identificare individui ad alto rischio e indirizzare interventi preventivi.

Al centro di questo approccio ci sono modelli di previsione del rischio cardiovascolare come SCORE2 e SCORE2-OP, che integrano vari fattori di rischio individuali (età, sesso, abitudine al fumo, pressione sanguigna, livelli di colesterolo) per stimare il rischio cardiovascolare globale.

 

Oltre a questi modelli, le linee guida cliniche raccomandano di considerare ulteriori fattori di rischio (“modificatori di rischio”) quando il rischio di un individuo cade in una zona grigia.

Le prove preliminari suggeriscono che fornire queste informazioni aggiuntive sul rischio può portare a interventi più personalizzati e migliorare l’aderenza ai cambiamenti dello stile di vita e alle terapie. Tuttavia, studi precedenti hanno avuto limitazioni, ostacolando una valutazione affidabile dei benefici e dei potenziali rischi derivanti dall’uso di informazioni aggiuntive sul rischio per guidare le strategie preventive.

 

Per affrontare questa sfida, è cruciale sviluppare strategie di prevenzione primaria efficaci, identificando gli individui ad alto rischio e applicando interventi mirati. In questo contesto, il progetto CVRISK-IT mira a valutare l’efficacia di un approccio integrato con informazioni complementari su soggetti sani, come dati genetici e basati su imaging, nella valutazione del rischio cardiovascolare.

 

Obiettivo primario
Analizzare i benefici per la salute derivanti dall’inclusione di diversi modificatori di rischio nella valutazione del rischio cardiovascolare (CVD) di uomini e donne categorizzati come a rischio “basso-medio” o “alto” per tali patologie. Questa valutazione avverrà all’interno di uno studio randomizzato controllato che cerca di rispondere alla domanda: esiste qualche beneficio nell’includere informazioni aggiuntive (come dati genetici e di imaging) nella stima del rischio cardiovascolare, in combinazione con consigli sullo stile di vita e trattamenti medici per la prevenzione primaria? 

 

Obiettivo secondario
Arricchire il database della Rete Cardiologica e la biobanca BBDCARDIO come base per future ricerche su determinanti e meccanismi sottostanti alle malattie croniche nella popolazione italiana.

 

Fasi dello studio
Nella prima fase del trial, 30.000 soggetti sani saranno arruolati e sottoposti a valutazioni utilizzando modelli di predizione del rischio cardiovascolare. Nella seconda fase, 12.000 soggetti con rischio basso o moderato saranno randomizzati in gruppi di intervento, ricevendo informazioni e trattamenti aggiuntivi specifici, e verranno forniti consigli personalizzati relativi a uno stile di vita sano e ai trattamenti medici basati sul profilo di rischio cardiovascolare stimato.
L’approccio randomizzato controllato permetterà di fare emergere in dettaglio gli effetti di queste informazioni supplementari sulla modifica del comportamento e sull’aderenza al trattamento, consentendo una valutazione completa degli impatti a breve e lungo termine sull’individuo e sulla popolazione nel suo complesso.

 

Partecipanti e durata: il progetto coinvolge 17 IRCCS della Rete Cardiologica, con il coordinamento dell’IRCCS Policlinico San Donato, e si sviluppa su tutto il territorio nazionale. Finanziato dal Ministero della Salute, ha una durata di  48 mesi a partire dal 1 gennaio 2024.

 

Centro coordinatore: IRCCS Policlinico San Donato

 

Management Group (MG)
Lorenzo Menicanti, Scientific Director and PI, IRCCS Policlinico San Donato
Ambra Cerri, Chief Operating Officer Research, IRCCS Policlinico San Donato
Francesca Colazzo, General Secretary, IRCCS Monzino/Rete Cardiologica
Emanuele Di Angelantonio, Scientist – Co-PI, Human Technopole (in kind Partner)
Giorgia Masina, Data Protection Officer, Rete Cardiologica
Chiara Barberio, Project Manager, IRCCS Policlinico San Donato
Ignazio Frusciante, Financial Officer, IRCCS Policlinico San Donato
Alice Maria Capuzzo, Financial Officer, IRCCS Policlinico San Donato

 

Steering Committee
Lorenzo Menicanti, IRCCS Policlinico San Donato
Emanuele Di Angelantonio, Human Technopole
Roberto Latini/Maria Carla Roncaglioni, IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
Maria Benedetta Donati/Amalia De Curtis, IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
Rosanna Cardani, IRCCS Policlinico San Donato
Damiano Baldassarre, IRCCS Centro Cardiologico Monzino
Gianfranco Parati, IRCCS Auxologico
Paola Muti, IRCCS Multimedica
Giovanna Liuzzo, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 
Eloisa Arbustini, IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
Giuseppe Ferrante, IRCCS Istituto Clinico Humanitas
Gualtiero Colombo, IIRCCS Centro Cardiologico Monzino

 

IRCCS partecipanti
IRCCS Policlinico San Donato
IRCCS Centro Cardiologico Monzino
IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo
IRCCS Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
IRCCS Istituto Clinico Humanitas
IRCCS Istituto Nazionale di Riposo e Cure per Anziani – INRCA
IRCCS Istituto Mediterraneo per i trapianti e Terapie ad Alta Specializzazione (ISMETT)
IRCCS Istituti Clinici Scientifici Maugeri S.p.A. Società Benefit
IRCCS Istituto Auxologico Italiano
IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri
IRCCS Multimedica
IRCCS Istituto Neurologico Mediterraneo NEUROMED
IRCCS Fondazione Cà Granda – Ospedale Maggiore Policlinico
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
IRCCS Ospedale San Raffaele
IRCCS San Raffaele Roma
IRCCS SDN Istituto di Ricerca Diagnostica e Nucleare

 

Collaborano al progetto
Consorzio di Bioingegneria e Informatica Medica (CBIM)
Human Technopole
NExT Health

 

I numeri di CVRISK-IT
  • 30.000 soggetti sani over 40
  • 17 IRCCS aderenti alla Rete Cardiologica

 

Cosa produrrà
La nuova piattaforma digitale relazionale. Parallelamente agli obiettivi principali, il progetto mira a sviluppare un modello innovativo di interazione con i partecipanti, attraverso una piattaforma sicura e trasparente, rispettando rigorosamente le normative nazionali vigenti in materia di privacy e le leggi europee. Inoltre, si punta ad arricchire il database e la biobanca diffusa della Rete Cardiologica (BBD Cardio) per future indagini sulla salute e sulle malattie croniche in Italia. Il progetto implementerà anche una strategia di comunicazione e divulgazione, rivolta a molteplici target: l’universo dei soggetti potenzialmente arruolabili e reclutati, i medici esterni e gli operatori sanitari, nonché gli attori dell’ecosistema cardiovascolare, le istituzioni e l’opinione pubblica.

 

Risultati attesi
Lo studio CVRISK-IT mira a ridefinire le pratiche di prevenzione delle malattie cardiovascolari in Italia, fornendo una solida base per strategie sanitarie più efficaci. Inoltre, apre porte alla scoperta scientifica, offrendo una piattaforma per la ricerca eziologica delle malattie croniche.
  • Il risultato primario a breve termine (cioè a 12 mesi dalla randomizzazione) è il cambiamento nel rischio cardiovascolare (CV) misurato utilizzando i modelli di previsione del rischio SCORE2/SCORE2-OP.
  • Gli esiti secondari a breve termine includeranno cambiamenti nei livelli di fattori di rischio misurati oggettivamente, prescrizione e aderenza ai farmaci per la prevenzione cardiovascolare, esiti psicologici (basati su questionari validati) e presenza di danni agli organi definiti da imaging o funzione renale (in sottogruppi di partecipanti).
  • Gli esiti a lungo termine includeranno l’incidenza di rischio cardiovascolare (compreso l’infarto miocardico non fatale, l’ictus non fatale), la mortalità per malattie cardiovascolari e la mortalità totale.
I risultati influenzeranno le pratiche di screening cardiovascolare in Italia e contribuiranno all’arricchimento del database e della biobanca della Rete Cardiologica, risorse di rilevanza nazionale per la ricerca biomedica. Inoltre, il progetto fornirà una base per futuri sviluppi nella ricerca cardiovascolare, inclusi approfondimenti nelle tecnologie diagnostiche, strategie preventive e trattamenti.
Riferimenti bibliografici